Professionnels de la santé

Informations générales à l’attention des professionnels de santé concernant le nouveau programme dépistage du cancer du col de l’utérus en Belgique.

En décembre 2022, la Conférence interministérielle (CIM) Santé publique a décidé (conformément aux décisions antérieures de la CIM au cours de la législature précédente) de passer de l’examen cytologique au test HPV pour le dépistage du cancer du col de l’utérus à partir de l’âge de 30 ans. Cette décision repose sur des preuves scientifiques, comme le rapport 238 du KCE de 2015 ou les analyses très récentes menées par l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) et le Centre International de Recherche sur le Cancer (CIRC). Ce changement est entré en vigueur le 1^ier janvier 2025.
 

Cette page web offre un aperçu des informations fournies par tous les acteurs concernés (ainsi que leurs sites web respectifs) sur les sujets suivants ;

1. la directive clinique accompagnant les nouveaux algorithmes de dépistage,
2. les changements de nomenclature et les règles de remboursement,
3. les dispositions particulières concernant l’accréditation de laboratoires médicaux,
4. la liste des tests HPV acceptés,
5. la réglementation relative à l’enregistrement des résultats de dépistage, et
6. les conséquences pour les laboratoires
    

1. Directives clinique pour les professionels de la santé

En collaboration avec CRGOLGB et SSMG-PromoSanté, avec le soutien des Comités de Biologie Clinique et d’Anatomie Pathologique                                                                                                                                                                  

Lisez la Directive Clinique (document complet) ici

La directive clinique destinée aux professionnels de santé contiennent des informations sur les nouvel algorithme de dépistage, le conseil intégré, le formulaire de notification et d’autres détails essentiels, en faisant la distinction entre les patients immunodéprimés et la population générale et en classant les individus par groupe d’âge.

POPULATION GÉNÉRALE

Pour tous : dépistage primaire et dépistage en réflexe (triage) (nouvel algorithme de tests)

tableau 1. nouvel algorithme de tests : dépistage primaire et dépistage en réflexe (triage) (chapter 2.2.)

¹ Si aucun dépistage n’a été remboursé au cours des 10 années précédentes.

REMARQUE : Dans le cadre du dépistage primaire (25-64 ans), le co-test (combinaison d’un test HPV et d’une cytologie) n’a pas sa place — et n’est pas remboursé — car sa valeur ajoutée n’a pas été scientifiquement démontrée.

Plus d’information dans le chapitre 2.2 de la Directive Clinique

Lisez la Directive Clinique (document complet) ici

25-29 ans : dépistage primaire, le teste réflexe (triage) et le suivi dans la population générale (nouvel algorithme de tests) 

figure 1. algorithme de dépistage pour les 25-29 ans, dans la population générale (chapitre 2.3.)

Plus d’information dans le chapitre 2.3 de la Directive Clinique

Lisez la Directive Clinique (document complet) ici

30-64 ans : dépistage primaire, le teste réflexe (triage) et le suivi dans la population générale (nouvel algorithme de tests) 

figure 2. nouvel algorithme de dépistage pour les 30-64 ans, dans la population générale (chapitre 2.3.)

Plus d’information dans le chapitre 2.3 de la Directive Clinique

Lisez la Directive Clinique (document complet) ici

PATIENTS IMMUNODÉPRIMÉS

+suivi / tests cliniques / groupes à haut risques

Pour tous : suivi, tests cliniques (avec symptômes) et groupes à haut risque (nouvel algorithme de tests)

tableau 2. nouvel algorithme de tests: suivi, tests cliniques (avec symptômes) et groupes à haut risque (chapter 3.1.)

^{2 indication: saignement post-ménopausique, saignement utérin anormal résistant à la traitement, saignement post-coïtal inexpliqué
3 DES = diéthylstilbestrol : oestrogènes synthétiques prescrits aux femmes enceintes entre 1938 et 1971 pour prévenir les fausses couches. Les filles de femmes traitées au DES présentent un risque plus élevé de cancer, y compris de cancer du col de l’utérus.
4 AIS = adénocarcinome in situ
5 DÉFINITION MISE À JOUR vs nomenclature : toutes les patientes avec immunosuppression (séropositivité pour le VIH (CD4 <350/μl ou ARN VIH >200 copies/ml), après transplantation d’organe, après transplantation de cellules souches allogéniques, lupus érythémateux disséminé, déficit immunitaire primaire congénital, ou patientes sous immunosuppresseurs continus à long terme) nécessitent un dépistage plus fréquent, tant que le traitement immunosuppresseur est poursuivi.}

Plus d’information dans le chapitre 3.1. de la Directive Clinique

Lisez la Directive Clinique (document complet) ici

21-29 ans : le dépistage primaire, le test réflexe (triage) et le suivi chez les patients immunodéprimées (nouvel algorithme de tests) 

figure 3. nouvel algorithme de dépistage pour 21-29 ans, chez les patients immunodéprimées (chapitre 3.4.)

Plus d’information dans le chapitre 3.4. de la Directive Clinique

Lisez la Directive Clinique (document complet) ici

>30 ans : le dépistage primaire, le test réflexe (triage) et le suivi chez les patients immunodéprimées (Nouvel algorithme de tests) 

figure 4. nouvel algorithme de dépistage pour ≥30 ans, chez les patients immunodéprimées (chapitre 3.4.)

Plus d’information dans le chapitre 3.4. de la Directive Clinique

Lisez la Directive Clinique (document complet) ici

INFO GÉNÉRALE

Directive Clinique

La directive scientifique relative au suivi thérapeutique :  Chapitre 5 de la Directive Clinique(validé par Sciensano en consensus avec les associations professionnelles et scientifiques concernées) (provisoirement en anglais)

Les lignes directrices relatives à la qualité de la colposcopie: Chaptire 6 de la Directive Clinique

Lisez la Directive Clinique (document complet) ici

Formulaire de notification

Téléchargez le fomrulaire de notification ici: Notification form FR 

Il appartient au médecin demandeur d’envoyer le formulaire de notification à la mutualité de la patiente par courrier postal, en utilisant la version papier ci-dessus. À la réception du formulaire, la mutualité enregistre la patiente (sans possibilité d’approbation ou de refus, le document devant uniquement être transmis), lui permettant ainsi de bénéficier de remboursements supplémentaires.

L’INAMI peut, sur la base de ces notifications, vérifier la présence de demandes à haut risque (temporaires) et détecter d’éventuels abus.

Le laboratoire n’est pas informé de cette démarche. Pour s’assurer que le formulaire a bien été rempli et envoyé, il peut ajouter une case à cocher sur son propre formulaire de demande, permettant au médecin demandeur d’attester de l’envoi. Certains laboratoires fournissent déjà ce formulaire en complément de leur propre demande et proposent, une fois complété et signé par le médecin, de l’envoyer directement à la mutualité.

Chapitre 3.5. de la Directive Clinique 

Partenaires de coopération:

Plus d’information sur les pages web de nos partenaires de coopération:

Domus Medica — vernieuwde bevolkingsonderzoek 

Domus Medica - richtlijnen

SSMG  

PromoSanté

VVOG

RGOLFB

 

2. Nomenclature et remboursements

En collaboration avec l’INAMI
Arrêté royal du 7 mai 2024 portant modification de la nomenclature et des remboursements: Arrêté Royale du 07 mai 2024 

NOMENCLATURE 

Plus d’informations sur le site de l’INAMI :

• Médecins: Détection du cancer du col de l’utérus en Belgique : Introduction du test HPV comme test de dépistage primaire | INAMI
• Laboratoires: Détection du cancer du col de l’utérus en Belgique : Introduction du test HPV comme test de dépistage primaire | INAMI

Adaptation de la nomenclature de l’article 3

La nomenclature de l’article 3 pour le prélèvement d’un frottis cervico-vaginal a été adaptée. Une troisième disposition situation est ajoutée pour l’examen clinique/diagnostique (symptomatologie suspecte), y compris le dépistage de groupes à haut risque — remboursé uniquement après notification: formulaire-notification-depistage-cancer-col-uterus.pdf à la nomenclature existante (pour le dépistage et le suivi diagnostique/thérapeutique).

Vous trouverez la nomenclature avec les règles d’application (fréquence de facturation et catégorie d’âge) dans NomenSoft — INAMI

	CODES DE NOMENCLATURE : PRÉLÈVEMENT DE FROTTIS	Médecin généraliste	Gynécologue
1	Dépistage	114030-114041	114170-114181
2	Suivi: diagnostique/therapeutique	149612-149623	149634-149645
3	NOUVEAU: clinique/diagnostique + groupes à haut risques	114192-114203	149656-149660

Adaptations of the nomenclature of Article 14, g)

La nomenclature de l’Article 14, g) a également été adaptée (431955-431966). En particulier, les honoraires pour la colposcopie ont été augmentés de manière significative. Parallèlement, des exigences de qualité sont désormais imposées, incluant :

1. La participation obligatoire à un cours de colposcopie validé ou obtention d’un certificat de colposcopie pour le gynécologue pratiquant, organisé par la VVOG / le CRGOLFB ;
2. L’enregistrement obligatoire d’images interprétables dans le dossier médical du patient ;
3. La rédaction d’un rapport standardisé obligatoire, inégrant les exigences minimales de l’EFC pour la description de l’examen coloscopique (un modèle de rapport est fourni dans les Directives cliniques).

La directive sur la qualité des examens de colposcopie :  Chapitre 6 de la Directive Clinique

Transfert de la nomenclature de l’article 32 à l’article 24 bis

La nomenclature pour les tests HPV est transférée de l’article 32 à l’article 24 bis. Cette nomenclature de l’article 24bis est accessible aussi bien aux pathologistes qu’aux biologistes cliniques.

La nomenclature modifiée de l’article 32 (accessible uniquement aux pathologistes) prévoit quatre codes distincts pour la cytologie :

	CODES DE NOMENCLATURE: CYTOLOGIE
1	Dépistage primaire par cytologie chez les 25 à 29 ans et une seul fois chez les femmes assurées âgées de 65 ans et plus*	589853-589864
2	Cytologie réflexe après un test HPV positif chez les 30 à 64 ans	591791-591802
3	Suivi diagnostique ou thérapeutique : une fois par an (sauf notification et haut risque temporaire)	591813-591824
4	Avec symptômes cliniques et/ou tests de groupes à haut risque (via notification)	591835-591846

La nomenclature de l’article 24bis prévoit quatre codes distincts pour le test HPV : 

	CODES DE NOMENCLATURE: test HPV
1	Dépistage primaire du HPV chez les 30 à 64 ans et une seul fois chez les femmes assurées âgées de 65 ans et plus*	553615-553626
2	Test HPV réflexe en cas de cytologie anormale chez les 25 à 29 ans	553630-553641
3	Suivi diagnostique ou thérapeutique : une fois par an (sauf notification et haut risque temporaire)	553652-553663
4	Avec symptômes cliniques et/ou tests de groupes à haut risque (via notification)	553674-553685

TICKETS MODÉRATEURS ET SUPPLÉMENTS

Tickets modérateurs et suppléments

Dans le cadre du dépistage primaire, l’objectif est de limiter les tickets modérateurs afin de maintenir le seuil de participation aussi bas que possible. L’assuré ne paie pas de quote-part personnelle pour :

1. le prélèvement du frottis,
2. le test de dépistage primaire, 
3. les tests réflexes — effectués après un dépistage primaire positif.

En revanche, un ticket modérateur est dû pour la consultation chez le gynécologue ou le médecin généraliste.

L’arrêté royal du 30 octobre 2017 (AR 30/10/2017, numac 2017013750, Moniteur belge (fgov.be)) stipule qu’aucun supplément ne sera facturé pour les services médicaux fournis dans le cadre des programmes de dépistage organisé. Aucun supplément ne sera donc facturé pour le dépistage primaire et les tests réflexes.

Service Publique Fédérale Justice: FR

Arrêté Royale: FR

3. Dispositions particulières pour l’accréditation de laboratoires médicaux

En collaboration avec l’Organisme belge d’Accréditation (Belac)

Quality of the HPV tests and analyses (BELAC)

Pour assurer la qualité des tests HPV et des analyses, les tests HPV doivent être réalisés dans un laboratoire reconnu comme laboratoire de biologie clinique ou d’anatomie pathologique par le ministre de la Santé publique. Le laboratoire doit également détenir une accréditation ISO 15189 pour les tests moléculaires réalisés au départ de l’art. 24bis. De plus, le laboratoire doit se soumettre aux contrôles de qualité effectués par Sciensano. En outre, les laboratoires doivent être spécifiquement accrédités pour un test validé à partir de la liste CNR-HPV.

Visitez le Center Nationale de Référence (CNR) pour le Papillomavirus Humain

En ce qui concerne la cytologie, l’accréditation BELAC selon la norme ISO 15189 ne peut être imposée par la loi. La qualité de la cytologie gynécologique est de nouveau surveillée par Sciensano.

BELAC publiera une ligne directrice dans le corpus de documents 2-405, rendant ces dispositions contraignantes pour les laboratoires cherchant à obtenir l’accréditation ISO 15189 pour les prestations respectifs de dépistage et de triage du cancer du col de l’utérus relevant du champ d’application de la norme ISO 15189.

Plus d’info sur les lignes directrices BELAC   

4. List of accepted HPV tests

In collaboration with National Reference Center for Human Papillomavirus (NRC-HPV)

Tests HPV à haut risque validés au niveau international

La liste des tests HPV à haut risque validés au niveau international pouvant être utilisés dans le dépistage du cancer du col de l’utérus en Belgique peut être consultée sur la page:

Centre National de Référence (CNR) pour le Papillomavirus humain | sciensano.be

Ce tableau contient une liste dynamique de tests moléculaires pour la détection du HPV à haut risque et sera actualisé au moins deux fois par an à mesure que de nouvelles données scientifiques seront disponibles. 

5. Enregistrement des résultats de dépistage 

En collaboration avec la Fondation Régistre du Cancer (BCR)

La Fondation Régistre du Cancer

Les laboratoires d’anatomie pathologique ainsi que les laboratoires de biologie clinique sont légalement tenus d’enregistrer les données relatives aux résultats du diagnostic précoce du cancer auprès de la Fondation Régistre du Cancer (Belgian Cancer Registry, BCR). La loi fournit ainsi une base légale au BCR pour collecter des données sur les échantillons du col de l’utérus et les inclure dans son registre cyto-histo-pathologique. En plus, les résultats de dépistage doivent être enregistrés, conformément à l’Article 5a) de l’Article 24bis de la nomenclature.

Les modalités pratiques de cet enregistrement de données ont été alignées au maximum sur les flux de données existants ou futurs, en accord avec les associations professionnelles concernées. Une fois validées, elles seront disponibles sur le site laboratoires | Belgian Cancer Registry. Cette exigence d’enregistrement concerne tous les résultats d’échantillons du col de l’utérus, non limitée donc à ceux réalisés dans le contexte du dépistage.

Des laboratoires de biologie cliniques au BCR
Le BCR reçoit une copie de tous les résultats validés lorsqu’ils sont envoyés au médecin demandeur (= livraison continue). À cette fin, les résultats individuels sont envoyés sous forme de messages structurés, conformes à la norme HL7-FHIR.

Laboratories for Pathological Anatomy to BCR
Les laboratoires livrent 2 fichiers distincts : un fichier structuré comprenant toutes les variables et un fichier comprenant les rapports écrits (protocoles) mensuellement au BCR. Le BCR implémentera une extension minimale au codage actuel de Cervibase, afin de permettre le rapportage sur ‘HPV uniquement (c.-à-d. cytologie non réalisée)’ dans les codes de lésions CODAP/SNOMED. À l’avenir, cet enregistrement va évoluer également vers une livraison continue des résultats individuels sous forme de messages structurés, conformes à la norme HL7-F

Art. 138, §2, 3°, a) Loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l’exercice des professions des soins de santé, M. B. 18 juin 2015.
Pour les laboratoires d’anatomie pathologique, cette exigence d’enregistrement est également intégrée dans leurs normes d’agrément: art. 35, 6° Arrêté royal du 5 décembre 2011 relatif à l’agrément des laboratoires d’anatomie pathologique par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, M. B. 13 février 2012.

6. Principales conséquences pour les laboratoires

en collaboration avec les Comités de Biologie Clinique/Anatomie Pathologique et les associations professionnelles

Biologie Clinique

Voici quelques conséquences importantes pour la pratique quotidienne :

1. Le laboratoire qui a réalisé le test HPV primaire doit formuler un conseil intégré
Le résultat de la cytologie réflexe est transmis au prestataire de soins de santé qui a effectué le test HPV primaire. Sur la base des résultats du test HPV primaire et de l’examen cytologique complémentaire, le laboratoire qui a effectué le test HPV primaire émettra une recommandation sur l’approche thérapeutique à suivre.
​

• Conseil intégré - 25-29 et 30-64 ans dans la population générale

^{≥ ASC-H/AGC = ASC-H ou anomalie plus sévère (HSIL, SCC, AIS, AC) ou AGC
INSU : cytologie inadéquate, échantillon non représentatif (absence de cellules épithéliales/matériel cellulaire insuffisant, lyse cellulaire, sang abondant, etc.)
HPVi : résultat inadéquat (non concluant) du test HPV
Note : l’orientation directe vers un examen colposcopique est comprise dans un délai de 3 mois ou plus rapidement, en fonction de la sévérité du résultat positif au dépistage.
Attention : si l’examen cytologique révèle des cellules endométriales normales chez l’assurée âgée de plus de 45 ans, un conseil supplémentaire est donné : « Une corrélation clinique est indiquée pour exclure une pathologie endométriale chez les femmes postménopausées ».
Attention : si l’examen cytologique révèle des cellules endométriales anormales chez l’assurée (quel que soit son âge), un conseil supplémentaire est donné : « Exploration pour exclure une pathologie endométriale ».}

Plus d’info dans  Chapitre 2.4. de la Directive Clinique ANNEX 1
 

• advice: ≥65y, in case of no reimbursed screening in the last 10 years​

^{HPVi : résultat inadéquat (non concluant) du test HPV}

Plus d’info dans  Chapitre 2.5. de la Directive Clinique ANNEX 2

2. ​Une notification rapide à la Fondation Régistre du Cancer est nécessaire (cfr. enregistrement des résultats de dépistage).

Laboratoires d’anatomie pathologique

Aucun changement immédiat n’est à prévoir dans la manière dont les données sont extraites et transmises au Registre du cancer pour les laboratoires d’anatomie pathologique. Toutefois, la fréquence de transmission passera d’une fois par trimestre à une fois par mois. Une extension des codes CODAP pour le codage des tests HPV est également envisagée : HPV+, HPV- et HPVi seront ajoutés aux codes CODAP dans le cadre des codes Cervibase.
À l’avenir, cet enregistrement évoluera également vers la livraison continue des résultats individuels par messages structurés conformes à la norme HL7-FHIR (cfr. enregistrement des résultats de dépistage).
Un conseil intégré doit être formulée par le laboratoire qui a réalisé le test de dépistage primaire.
Le résultat du test réflexe est transmis au prestataire de soins de santé qui a effectué le test de dépistage primaire. Sur la base des résultats du test de dépistage primaire et du test réflexe supplémentaire, le laboratoire qui a effectué le test de dépistage primaire émettra une recommandation quant à l’approche thérapeutique à suivre.

Conseil intégré - 25-29 and 30-64y dans la population générale

≥ASC-H/AGC = ASC-H or a more severe abnormality (HSIL, SCC, AIS, AC) or AGC
INSU: insufficient cytology, not representative sample (lack of epithelial cells/insufficient cellular material, cell lysis, abundant blood, ..)
HPVi: inconclusive HPV test result
NB: Immediate referral for colposcopic examination is understood within 3 months or faster, according to the severity of the screen-positive result (cfr. 5.3.1)
Cave: If on cytological examination normal endometrial cells are found in an entitled person > 45 years, additional advice is given: ‹Correlation with clinic is indicated to exclude endometrial pathology in post-menopausal women›.
Cave: If on cytological examination abnormal endometrial cells are found at any age, additional advice is given: ‹Exploration to exclude endometrial pathology›.
In bold: the actual integrated advice, after samples were send for reflex testing

Plus d’info dans  Chapitre 2.4. de la Directive Clinique ANNEX 1

Conseil intégré ≥65y, Si aucun dépistage n’a été remboursé au cours des 10 années précédentes

^{HPVi : résultat inadéquat (non concluant) du test HPV}

Plus d’info dans  Chapitre 2.5. de la Directive Clinique ANNEX 2

​

 

7. Détails spécifiques à la région concernant le dépistage de la population 

Organisations organisant le dépistage de la population

 

Flandre* Departement Zorg & CvKO	Bruxelles Vivalis & BruPrev	Wallonie AVIQ & CCRef	Communauté Germanophone CCRef
Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker	Bruprev - Bruprev	CCRef — Centre de Coordination et de Référence	CCRef — Centre de Coordination et de Référence
			Ostbelgien Live - Gebärmutterhalskrebs

* Le Centre de dépistage du cancer (CvKO) envoie une lettre d’invitation à toutes les femmes du groupe cible (25-64 ans) et transmet également le résultat du dépistage, la date du dernier dépistage, la date de la prochaine invitation, ainsi que deles conseils (intégrés) au médecin GMD de la femme (médecin qui gère le GMD — dossier médical global) et à mijngezondheid.be ; site web que la femme et/ou d’autres médecins traitants peuvent consulter.

 

Lisez la Directive Clinique (document complet) ici

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