En bref
L’action commune TEHDAS2 prépare actuellement le terrain pour la mise en œuvre harmonisée de l’utilisation secondaire des données de santé au sein de l’espace européen des données de santé (EHDS). L’utilisation secondaire des données de santé fait référence à la réutilisation des informations dans un contexte différent que celui de l’utilisation (clinique) principale à des fins de recherche, d’innovation, d’élaboration de politiques et d’activités réglementaires.
Description du projet
L’action commune TEHDAS2 s’appuiera sur le travail de la TEHDAS1 précédente et d’autres projets européens. Par ailleurs, la TEHDAS2 est menée par 29 pays européens et coordonnée par le Fonds d’innovation finlandais, Sitra. Elle s’appuie sur le programme « L’UE pour la santé » (EU4Health) adopté par la Commission européenne.
La TEHDAS2 élabore des lignes directrices concrètes et des spécifications techniques pour la Commission européenne et les États membres afin de garantir une mise en œuvre harmonisée du règlement relatif à l’espace européen des données de santé (EHDS). Les États membres peuvent utiliser les résultats de la TEHDAS2 pour soutenir leurs efforts de mise en œuvre à l’échelle nationale, tandis que leur travail aidera simultanément la Commission européenne, par exemple, à la rédaction de textes d’application définis dans le règlement relatif à l’EHDS.
Les objectifs spécifiques visent à :
- Faciliter la découverte d’ensembles de données et l’enrichissement de la description d’ensembles de données à des fins d’utilisation secondaire ;
- Faire progresser à la fois la compréhension commune sur l’accès aux données de santé et l’opérationnalisation de cet accès du point de vue de différents acteurs principaux tout au long du cycle de vie des données et du parcours utilisateur ;
- Créer un cadre technique destiné au traitement sûr et sécurisé des données de santé grâce à des environnements de traitement sécurisé et à la désidentification des données ;
- Renforcer la participation des citoyens à l’élaboration de l’espace européen des données de santé concernant l’utilisation secondaire des données de santé ;
- Créer des modèles opérationnels et collaboratifs pour la mise en œuvre de l’EHDS et encourager le partage des connaissances et les bonnes pratiques grâce à l’engagement des parties prenantes.
Sciensano dirige actuellement le module de travail « Work Package – WP5 » sur la découverte de données et participe au module WP4 portant sur les modèles de collaboration des parties prenantes, au WP7 sur les environnements de traitement sécurisés et au WP8 sur les services aux citoyens. Plus précisément, Sciensano contribuera au projet dans le cadre des missions suivantes :
- Élaboration de lignes directrices communes destinées à la collaboration et à l’engagement avec les parties prenantes concernées ;
- Création d’un ensemble unique d’exigences à l’échelle européenne de manière à ce que les détenteurs de données de santé remplissent leurs obligations en matière de description des données ;
- Définition d’exigences de sécurité communes applicables à tous les environnements de traitement sécurisés (SPE) et préciser les services fonctionnels et techniques qui devraient être proposés par tous les SPE, principalement pour garantir l’interopérabilité ; Établissement d’un cadre permettant de reconnaître et de valoriser la participation des citoyens à l’EHDS et aux initiatives volontaires de partage des données, y compris les incitations potentielles ;
- Formulation de conseils sur les principales responsabilités des utilisateurs de données concernant les résultats de recherche provenant de l’utilisation secondaire de données.
