En bref
Le dépistage de la présence du virus du SARS-COV-2 jouera un rôle essentiel dans la lutte contre la pandémie de COVID-19. Il existe actuellement une abondance de kits de test (c’est-à-dire de tests) sur le marché. Beaucoup d’entre eux n’ont pas été validés en profondeur ou ont été provisoirement autorisés après une procédure de validation d’urgence. Pour limiter les résultats faux négatifs et faux positifs, il est important de définir des critères généraux auxquels les kits de test SARS-COV-2 doivent répondre. VALCOR est un projet conçu par des scientifiques de Sciensano et des virologues internationaux. Il vise à contribuer à la mise en place d’un cadre de validation des tests. Le résultat est la publication de kits de tests validés correctement qui peuvent être utilisés en toute sécurité pour le diagnostic des patients, le dépistage des groupes à risque ou la détection des contacts suspects.
Description du projet
L’objectif de VALCOR est de développer un protocole d’étude pour la comparaison et la validation des kits de test qui :
- détectent la présence du virus du SARS-COV-2 chez les patients atteints de la maladie COVID-19 ou
- sont utilisés pour dépister les porteurs du virus du SARS-CoV-2.
Cela se fait en identifiant son ARN viral ou en identifiant des protéines virales dans des échantillons humains oropharyngés, nasopharyngés ou d’autres échantillons respiratoires.
Le protocole VALCOR est inspiré de VALGENT (VALidation de HPVGENotyping Tests), un forum aboutit pour la comparaison et la validation des tests de papillomavirus humain qui peuvent être utilisés pour le dépistage du cancer du col de l’utérus (Réf. 1* & 2**).
Procédure
Chaque laboratoire de référence VALCOR participant prépare une série d’échantillons VALCOR comprenant :
- des spécimens humains stockés qui ont déjà été testés pour la présence de l’ARN du SARS-COV-2
- des échantillons artificiels standardisés fournis par le Joint Research Centre de la Commission européenne avec des quantités calibrées d’ARN viral.
Tous les échantillons sont aliquotés puis expédiés aux laboratoires clients, c’est-à-dire aux fabricants de kits de test SARS-COV-2 ou aux laboratoires qui ont développé des tests SARS-COV-2 en interne. Ces laboratoires clients effectueront leurs tests SARS-COV-2 sur tous les échantillons de la série d’échantillons VALCOR.
L’unité épidémiologie du cancer (Centre du cancer) de Sciensano reçoit et relie les résultats des :
- tests originaux effectués au laboratoire de référence de Corona et
- tests effectués dans les laboratoires des clients pour valider leur kit de test.
Résultat
VALCOR se traduira par :
- l’élaboration de principes de validation robuste des tests SARS-COV-2
- la génération d’un réseau international pour la comparaison des tests SARS-COV-2
- la publication d’une liste de kits de test pouvant être utilisés en toute sécurité dans le domaine du contrôle COVID-19.
Références:
1* Arbyn M, et al. VALGENT: a protocol for clinical validation of human papillomavirus assays. J Clin Virol 2016;76 (Suppl 1): S14-S21
2** Bonde J, et al. The Valgent4 protocol: Robust analytical and clinical validation of 11 HPV assays with genotyping on cervical samples collected in SurePath medium. J Clin Virol 2018;108: 64-71.
