De eerste controleprocedure is de eerste fase van een certificatieprocedure.
Om te voldoen moeten fabrikanten of distributeurs voldoen aan de minimumcriteria en „geschikt zijn voor het doel” zoals gedefinieerd door Sciensano zijn experten van de Nationale Referentie Laboratoria, in overleg met het FASFC, op basis van de OIE-richtlijnen in het Handboek van diagnostische tests en vaccins voor landdieren, 2014: Principes en methoden voor de validatie van diagnostische testen voor infectieziekten (enkel beschikbaar in het Engels).
Sciensano voert de administratieve en technische evaluatie van de reagentia uit volgens de minimumcriteria (cfr.SOP / 4.3 / 03).
In sommige specifieke gevallen accepteert Sciensano een eerder gepubliceerde lijst van gevalideerde reagentia uit een EU-lidstaat:
(1) Ofwel gebaseerd op wederzijdse erkenning van de validatieprocedure van het buitenlandse NRL met gebruikmaking van de minimumcriteria (cfr.SOP / 5.2 / 03).
(2) Ofwel kan er mits akkoord van het bevoegde Nationale Referentielaboratorium (NRL) een alternatieve vereenvoudigde procedure opgestart worden. Deze procedure erkent een eerdere certificatie van het Europese Referentielaboratorium (EURL) of van een ander Europees NRL als basis voor goedkeuring voor de Belgische markt. In dit geval moet de kandidaat het document dat de goedkeuring door het EURL of andere NRL bevestigt alsook het interne validatiedossier dat rechtstreeks tot deze goedkeuring heeft geleid insturen naar het e-mailadres van Diagnostic Control.
Een batchcontrole blijft echter steeds noodzakelijk vooraleer een lot op de Belgische markt verkocht kan worden.
Diagnostische reagentia (kits) die hieraan voldoen, worden gepubliceerd op de lijst van gecertificeerde diagnostische reagentia
diagnostische controle als u wilt deelnemen aan een eerste controleprocedure.
De tweede fase van de certificatieprocedure bestaat uit een lotcontrole voor elk lot van deze gevalideerde diagnostische reagentia (kits) bestemd voor de Belgische markt.