Erkenningen
Aanvragen
Laboratoria kunnen, in het kader van de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging (RIZIV) voor verstrekkingen van klinische biologie, een erkenning aanvragen.
Volgende documenten dienen hiervoor ingestuurd te worden :
- een aanvraagformulier
- (indien van toepassing) de bijlage ‘specifieke verstrekkingen’
- een lijst van de afnamecentra en de bijhorende huurcontracten
- de statuten van de organisatie
- de contracten met de klinisch biologen
- de meest recente versie van het kwaliteitshandboek.
Deze documenten moeten per aangetekend schrijven bezorgd worden aan de dienst Kwaliteit van laboratoria : Juliette Wytsmanstraat 14, 1050 Brussel.
Aanvraagformulier erkenning
Bijlage ‘specifieke verstrekkingen’
Lijst van afnamecentra
Om als laboratorium erkend te worden en erkend te blijven moet worden voldaan aan de bepalingen van het erkenningsbesluit (Koninklijk besluit van 3 december 1999).
Uitgereikte erkenningen zijn geldig voor een periode van maximaal 5 jaar. Deze kan telkens voor een termijn van 5 jaar worden vernieuwd.
3 maanden voor het verstrijken van de erkenningsperiode bezorgt de dienst Kwaliteit van laboratoria een aanvraagformulier tot hernieuwing aan alle erkende laboratoria. Dit formulier dient volledig ingevuld terugbezorgd te worden binnen een termijn van 1 maand, samen met alle andere door Sciensano gevraagde documenten, per aangetekend schrijven aan de dienst Kwaliteit van laboratoria : Juliette Wytsmanstraat 14, 1050 Brussel.
Bij het ontbreken van een beslissing van de bevoegde minister op het moment waarop de erkenningsperiode afloopt, wordt de erkenning van het laboratorium verlengd tot op het moment van deze beslissing. Dit op voorwaarde dat het bovenvermelde aanvraagformulier voor hernieuwing tijdig en correct werd ingediend.
Laboratoria kunnen de gegevens van hun erkenning steeds raadplegen via de Toolkit.
Wijzigen
Om 1 of meerdere verstrekkingen aan de erkenning toe te voegen, maakt de laboratoriumdirecteur een aanvraag tot wijziging van de erkenning per e-mail over aan de dienst Kwaliteit van laboratoria. In deze e-mail moet duidelijk worden aangegeven welke verstrekkingen worden toegevoegd en voor welke site(s) dit van toepassing is.
Voor de RIZIV-terugbetaling van verstrekkingen binnen de artikels 24 bis, 32 , 33 bis en 33 ter is een ISO 15189 accreditatie vereist. Deze accreditatie wordt in België toegekend door de Belgische Accreditatie-instelling BELAC (externe link).
Verstrekkingen binnen een vaste scope
Standaard geldt de publicatiedatum van de scope op de website van BELAC (na een positieve beslissing door het Accreditatie Bureau) als startdatum van de vergoedingsperiode.
Om de wachtperiode die ontstaat tussen de audit(s) ter plaatse en de publicatie van de scope te vermijden, werd een procedure uitgewerkt waarbij terugbetaling mogelijk wordt gemaakt vanaf de datum van de audit.
Afwezigheid van een non-conformiteit van type A
Na een initiële audit of uitbreidingsaudit dient de laboratoriumdirecteur het formulier initiële BELAC audit of uitbreiding scope, samen met de relevante E-modules, ingevuld per e-mail over te maken aan de dienst Kwaliteit van laboratoria. Deze laatste past uw erkenning aan en brengt het RIZIV hiervan op de hoogte.
Formulier initiële BELAC audit of uitbreiding scope
Bezorg ons het formulier initiële BELAC audit of uitbreiding scope en de bijhorende E-modules
Verwijzing naar accreditatie en eventueel gebruik van het BELAC-logo voor deze testen is pas toegelaten vanaf de uitgiftedatum vermeld op de scope, die gepubliceerd wordt naar aanleiding van de positieve beslissing van het Accreditatiebureau tot toekenning van de accreditatie voor de betreffende analyses.
Aanwezigheid van een non-conformiteit van type A
In dit geval is het niet mogelijk om gebruik te maken van de versnelde procedure en moet het laboratorium wachten op de datum van de beslissing van het Accreditatiebureau (cfr. beslissingsbrief) alvorens de nieuwe verstrekkingen kunnen worden aangerekend.
Na publicatie van de scope dient de laboratoriumdirecteur (of een collega klinisch bioloog die werkzaam is binnen het laboratorium) het formulier initiële BELAC audit of uitbreiding scope ingevuld, samen met het BELAC certificaat en de bijhorende scope per e-mail over te maken aan de dienst Kwaliteit van laboratoria. Deze laatste past uw erkenning aan en brengt het RIZIV hiervan op de hoogte.
Formulier initiële BELAC audit of uitbreiding scope
Bezorg ons het formulier initiële BELAC audit of uitbreiding scope samen met het BELAC certificaat en bijhorende scope
Verstrekkingen binnen een flexibele scope
Via de zogenaamde ‘flexibele scope’ kunnen bepaalde verstrekkingen die hierbinnen vallen onder strikte voorwaarden (cfr BELAC 2-002) aan de gedetailleerde lijst behorende bij de accreditatie scope worden toegevoegd. Hiervoor hoeft geen BELAC audit plaats te vinden. Vanaf het moment dat de testen toegevoegd worden aan de gedetailleerde lijst (een beslissing die valt onder de verantwoordelijkheid van het laboratorium en gebaseerd is op de go/no go procedure (cfr BELAC 2-002)) worden deze testen onder accreditatie uitgevoerd. De beslissingsdatum van het laboratorium geldt dus als startdatum voor zowel de terugbetaling als de verwijzing naar accreditatie.
Concreet dient de laboratoriumdirecteur na het aanpassen van de gedetailleerde lijst horende bij de flexibele scope (die pas zal worden geauditeerd tijdens de eerstvolgende audit) het formulier initiële BELAC audit of uitbreiding scope, samen met de gedetailleerde lijst horende bij de flexibele scope (aangevuld met de pseudonomenclatuurnummers voor de verstrekkingen die u in het voornoemde formulier hebt aangeduid), ingevuld per e-mail over te maken aan de dienst Kwaliteit van laboratoria. Deze laatste past uw erkenning aan en brengt het RIZIV hiervan op de hoogte.
Formulier initiële BELAC audit of uitbreiding scope
Omzendbrief aan de laboratoria voor klinische biologie — Aanpassing artikel 33ter
Bezorg ons het formulier initiële BELAC audit of uitbreiding scope en de bijhorende gedetailleerde lijst
Het aanpassen van de erkenning is vereist wanneer:
1 of meerdere verstrekkingen niet meer worden uitgevoerd in het centraal laboratorium en/of één of meerdere activiteitencentra
1 of meerdere verstrekkingen uit art. 24 bis, 32, 33 bis en/of 33 ter niet langer onder accreditatie worden uitgevoerd.
Om 1 of meerdere verstrekkingen van de erkenning te schrappen dient de laboratoriumdirecteur een aanvraag tot wijziging van de erkenning en/of de bijlage ‘specifieke verstrekkingen’ per e-mail te bezorgen aan de dienst Kwaliteit van laboratoria. In de e-mail moet duidelijk vermeld worden welke verstrekkingen worden geschrapt, vanaf welke datum en voor welke site(s) dit van toepassing is.
Aanvraagformulier erkenning
Bijlage ‘specifieke verstrekkingen’
Wanneer een nieuwe laboratoriumdirecteur wordt aangesteld door de uitbater van het laboratorium, dient de erkenning hierop aangepast te worden.
Het volstaat dat de uitbater en/of huidige laboratoriumdirecteur de dienst Kwaliteit van laboratoria hiervan in kennis stelt per e-mail en hieraan een nieuw formulier ‘Identiteit van de directeur van het laboratorium’ toevoegt.
Identiteit van de directeur van het laboratorium
Meld een nieuwe laboratoriumdirecteur
Wanneer de huidige laboratoriumdirecteur het laboratorium verlaat of zijn/haar activiteiten als verstrekker binnen het laboratorium wijzigen, dient ook hiervan melding gemaakt te worden.
Wanneer een nieuwe verstrekker van start gaat, dient de erkenning hierop aangepast te worden.
Het volstaat dat de laboratoriumdirecteur de dienst Kwaliteit van laboratoria hiervan in kennis stelt per e-mail en hieraan een ingevulde verstrekkersfiche toevoegt, samen met het contract tussen verstrekker en uitbater.
Wanneer een verstrekker het laboratorium verlaat, dient de erkenning hierop aangepast te worden.
Het volstaat dat de laboratoriumdirecteur de dienst Kwaliteit van laboratoria hiervan per e-mail in kennis stelt met duidelijke vermelding van de datum van uit dienst treding.
Wanneer de activiteit (uitgedrukt in percentages) van een verstrekker in 1 of meerdere sites van het laboratorium wijzigt, dient de laboratoriumdirecteur een aangepaste verstrekkersfiche per e-mail te bezorgen aan de dienst Kwaliteit van laboratoria.
Elke verhuis van een centraal laboratorium en/of een activiteitencentrum moet door de laboratoriumdirecteur gemeld worden aan de dienst Kwaliteit van laboratoria. Hieronder verstaan we zowel:
- verhuis naar een nieuwe site
- verhuis naar een nieuwe locatie op dezelfde site.
Bij deze melding voegt u toe:
een nieuwe aanvraag tot erkenning (enkel vereist bij een verhuis naar een nieuwe site en/of adreswijziging) en indien gewijzigd de statuten van de organisatie, een verstrekkersfiche per verstrekker en de eventuele bijlage ‘specifieke verstrekkingen’
Aanvraagformulier erkenning
Bijlage ‘specifieke verstrekkingen’
een risicoanalyse
een draaiboek voor de verhuis (inclusief deadlines en verantwoordelijkheden)
Volgende items komen minimaal aan bod:
- een overzicht van de planning en de vooropgestelde verhuisdatum
- een overzicht van de taken en verantwoordelijkheden
- communicatie aan voorschrijvers, leveranciers en bestaande samenwerkingsverbanden
- verhuis, installatie en verificatie van toestellen, inclusief de installatie kwalificatie (IQ), de operationele kwalificatie (OQ) en de uitvoeringskwalificatie (PQ)
- installatie en verificatie van nieuwe toestellen, inclusief de installatie kwalificatie (IQ), de operationele kwalificatie (OQ) , de uitvoeringskwalificatie (PQ) en opleiding voor het correct gebruik van de toestellen
- verhuis en vrijgave van reagentia, inclusief borging bewaaromstandigheden tijdens de verhuis en op de nieuwe locatie
- verhuis van stalen, inclusief borging bewaaromstandigheden tijdens de verhuis en op de nieuwe locatie
- installatie en verificatie van hard- en softwaresystemen, inclusief gegevensoverdracht en back-up
- verhuis archief
- borging continuïteit van de analyses tijdens de verhuis, inclusief stalentransport en eventuele geplande (tijdelijke) uitbestedingen
- afspraken met andere laboratoria ingeval er zich problemen zouden voordoen en een (tijdelijke) uitbesteding noodzakelijk is
- opstellen en/of aanpassen van procedures.
Aandachtspunten met betrekking tot de lokalen:
- grondplan, beschrijving en functie van de lokalen
- toegangsregeling tot de verschillende ruimtes
- uitwerking van de evacuatieroutes en nooduitgangen (evacuatieplan)
- verificatie van de veiligheids-, hygiëne- en milieurisico’s: afzuiging van chemicaliën/brandkasten/brandblusapparaten/explosie/… en opstelling van veiligheidsinstructies conform de meest recente wetgeving van 2017 (externe link) (zie codex en welzijn op het werk)
- verificatie van de lokalen met betrekking tot:
- elektriciteit, verlichting, noodstroomvoorziening
- afzuiging/ventilatie
- watervoorziening
- serverlokalen, telefoon, internet, datatransmissie
- geluid, akoestiek
- afvalverwerking en omgevingscondities (bv. formaldehydemetingen).
- advies van de preventieadviseur m.b.t. tot de aandachtpunten 3 t.e.m. 5
- implementatie en verificatie van de temperatuursbewaking van de lokalen en de apparatuur
- goedkeuring van de nieuwe lokalen/ruimtes voor de verhuis.
Voorzie voldoende personeel en organiseer overlegmomenten waarin toelichting wordt gegeven over de modaliteiten van de verhuis en de taakverdeling.
Bovenstaande elementen en aandachtspunten zijn eveneens relevant bij een verhuis van specifieke activiteiten en/of infrastructurele wijzigingen.
Indien van toepassing, de nodige wijzigingen m.b.t. de levering van EKE stalen en de datum waarop deze wijzigingen moeten ingaan.
De melding, de nieuwe aanvraag tot erkenning, de risicoanalyse en het draaiboek dienen ons ten laatste één maand voor de effectieve verhuis te bereiken.
Van de nieuwe aanvraag tot erkenning wensen wij ook een exemplaar te ontvangen per aangetekend schrijven, gericht aan de dienst Kwaliteit van laboratoria: Juliette Wytsmanstraat 14, 1050 Brussel.
Elke fusie moet door de laboratoriumdirecteur vooraf gemeld worden aan de dienst Kwaliteit van laboratoria. Hieronder verstaan we zowel:
- een fusie tussen twee of meerdere centrale laboratoria
- een overdracht van één of meerdere activiteitencentra tussen twee centrale laboratoria.
Bij deze melding voegt u een:
schrijven van beide laboratoriumdirecteurs en/of uitbaters waarin zij bevestigen te willen overgaan tot een fusie (of overdracht van activiteitencentra).
Vermeld in dit schrijven welk laboratorium als centraal laboratorium wordt aangeduid en vanaf welke datum de fusie zal ingaan.
nieuwe aanvraag tot erkenning en indien gewijzigd de statuten van de organisatie, een verstrekkersfiche per verstrekker en de eventuele bijlage ‘specifieke verstrekkingen’
Aanvraagformulier erkenning
Bijlage ‘specifieke verstrekkingen’
draaiboek met de te ondernemen stappen om de fusie binnen een termijn van maximaal drie jaar volledig af te ronden
Volgende items komen minimaal aan bod:
- de coördinatie van het project, individuele verantwoordelijkheden en deadlines
- de nieuwe organisatiestructuur in het laboratorium en het bijhorende organogram
- het uitwerken van één gedeeld kwaliteitssysteem en bijhorend handboek
- het werken onder één gedeeld LIS-systeem
- het uitwerken van uniforme pre-analytische, analytische en post-analytische processen
- eventuele wijzigingen in activiteiten (vb. centralisatie bacteriologie, etc.).
Voorzie voldoende personeel en organiseer overlegmomenten waarin toelichting wordt gegeven over de modaliteiten van de fusie en de taakverdeling.
Indien van toepassing, een overzicht van de nodige wijzigingen m.b.t. de EKE-inschrijvingen en de datum waarop deze wijzigingen moeten ingaan.
De melding en de bijhorende documenten dienen ons ten laatste 1 maand voor de effectieve fusie te bereiken.
Van de nieuwe aanvraag tot erkenning wensen wij ook een exemplaar te ontvangen per aangetekend schrijven, gericht aan de dienst Kwaliteit van laboratoria: Juliette Wytsmanstraat 14, 1050 Brussel.
Van zodra de fusie op het niveau van de erkenning effectief is, zal facturatie niet meer kunnen via het RIZIV-nummer van het laboratorium dat een activiteitencentrum is geworden omdat het RIZIV-nummer van dit laboratorium wordt geschrapt (het erkenningsnummer blijft wel behouden) en zal dit enkel nog kunnen via het RIZIV-nummer van het centraal laboratorium.
Het RIZIV wordt hiervan op de hoogte gebracht door de dienst Kwaliteit van laboratoria.
Om de naam van het centraal laboratorium en/of activiteitencentrum te wijzigen, bezorgt de laboratoriumdirecteur een nieuwe aanvraag tot wijziging van de erkenning per e-mail aan de dienst Kwaliteit van laboratoria. In deze mail moet de datum waarop de naamswijziging werd/wordt doorgevoerd duidelijk vermeld worden.
Bij de vernieuwing van de erkenningen worden de laboratoria gevraagd om een lijst met afnamecentra op te stellen en de bijhorende huurcontracten, de statuten van de organisatie en de contracten met de verstrekkers aan te leveren (indien nog niet in ons bezit).
Wanneer er tijdens de erkenningsperiode wijzigingen worden doorgevoerd m.b.t. deze gegevens, dient de laboratoriumdirecteur de dienst Kwaliteit van laboratoria hiervan op de hoogte te brengen.
Stopzetting of weigering
Voor het sluiten van een centraal laboratorium dient de laboratoriumdirecteur en/of de uitbater van het laboratorium een aangetekend schrijven te richten aan de dienst Kwaliteit van laboratoria: Juliette Wytsmanstraat 14, 1050 Brussel.
In dit schrijven moet de intentie tot sluiting en de vooropgestelde sluitingsdatum duidelijk vermeld worden. De dienst Kwaliteit van laboratoria zal het schrappen van de erkenning bevestigen aan het laboratorium en communiceren aan het RIZIV en de bevoegde minister.
Indien 1 of meerdere activiteitencentra gesloten worden, dient de laboratoriumdirecteur en/of uitbater dit per e-mail te melden aan de dienst Kwaliteit van laboratoria.
Meld ons het sluiten van een activiteitencentrum
Vermeld in de communicatie duidelijk welke activiteitencentra sluiten en de datum waarop dit in voege zal gaan.
Wanneer bepaalde verstrekkingen worden overgenomen door het centraal laboratorium en/of andere activiteitencentra, ga dan na of de erkenning van het laboratorium hierdoor moet aangepast worden.
De erkenning kan, conform Art. 44 van het erkenningsbesluit (Koninklijk besluit van 3/12/1999) worden geweigerd, ingetrokken, geschorst of niet hernieuwd indien:
- de voorwaarden voorzien in dit besluit niet (meer) worden vervuld
- het laboratorium weigert zich te onderwerpen aan de opgelegde controles
- of indien zware tekortkomingen worden vastgesteld.
De concrete werkwijze vindt u terug in het erkenningsbesluit, onder het vermelde artikel.
Erkenningsvoorwaarden
Alle erkenningsvereisten waaraan Belgische laboratoria voor klinische biologie moeten voldoen, zijn beschreven in het Koninklijk besluit van 3 december 1999 betreffende de erkenning van de laboratoria voor klinische biologie door de Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort.
Aan dit erkenningsbesluit werden enkele aanpassingen aangebracht via de Koninklijke besluiten van 10 augustus 2005 en 3 augustus 2012.
Aanvullend op het bovenvermeld erkenningsbesluit werd door de Commissie voor Klinische Biologie een praktijkrichtlijn uitgewerkt. Deze praktijkrichtlijn dient als interpretatief hulpmiddel bij het uitwerken, implementeren en onderhouden van het kwaliteitssysteem.
Ondersteunende richtlijnen validatie/verificatie (uitgewerkt en beheerd door expertgroepen onder de verantwoordelijkheid van de Commissie Klinische Biologie):
Niet-infectieuze serologie
- ANCA in AAV:
Bossuyt X, Rasmussen N, van Paassen P, Hellmich B, Baslund B, Vermeersch P, Blockmans D, Cohen Tervaert JW, Csernok E, Damoiseaux J. A multicentre study to improve clinical interpretation of proteinase-3 and myeloperoxidase anti-neutrophil cytoplasmic antibodies. Rheumatology (Oxford). 2017 Sep 1;56(9):1533-1541 - RF/ACPA in RA:
Van Hoovels L, Vander Cruyssen B, Sieghart D, Bonroy C, Nagy E, Pullerits R, Čučnik S, Dahle C, Heijnen I, Bernasconi L, Benkhadra F, Bogaert L, Van Den Bremt S, Van Liedekerke A, Vanheule G, Robbrecht J, Studholme L, Wirth C, Müller R, Kyburz D, Sjöwall C, Kastbom A, Ješe R, Jovancevic B, Kiss E, Jacques P, Aletaha D, Steiner G, Verschueren P, Bossuyt X. Multicentre study to improve clinical interpretation of rheumatoid factor and anti-citrullinated protein/peptide antibodies test results. RMD Open. 2022 Mar;8(1):e002099. - ANA in CTD:
Claessens J, Belmondo T, De Langhe E, Westhovens R, Poesen K, Hüe S, Blockmans D, Mahler M, Fritzler MJ, Bossuyt X. Solid phase assays versus automated indirect immunofluorescence for detection of antinuclear antibodies. Autoimmun Rev. 2018 Jun;17(6):533-540.
Bossuyt X, Claessens J, De Langhe E, Belmondo T, Westhovens R, Hue S, Poesen K, Blockmans D, Mahler M, Fritzler MJ. Antinuclear antibodies by indirect immunofluorescence and solid phase assays. Ann Rheum Dis. 2020 Jun;79(6):e65.
Vercammen M., Bonroy C., Broeders S., Chan E.K.L., Bizzaro N., Bogdanos D.P., Andrade L., Coucke W., de Melo Cruvinel W., Kozmar A., Kuhi L., Lutteri L., Rego de Sousa M.J., Schouwers S., Van Hoovels L., Bossuyt X.; EFLM Working Group on Autoimmunity Testing. Analytical aspects of the antinuclear antibody test by HEp-2 indirect immunofluorescence: EFLM report on an international survey. Clin Chem Lab Med 2023; 61: 1199-1208.
Bonroy C., Vercammen M., Fierz W., Andrade L.E.C., Van Hoovels L., Infantino M., Fritzler M.J., Bogdanos D., Kozmar A., Nespola B., Broeders S., Patel D., Herold M., Zheng B., Chan E.Y.T., Uibo R., Haapala A.M., Musset L., Sack U., Nagy G., Sundic T., Fischer K., Rego de Sousa M.J., Vargas M.L., Eriksson C., Heijnen I., García-De La Torre I., Carballo O.G., Satoh M., Kim K.H., Chan E.K.L., Damoiseaux J., Lopez-Hoyos M., Bossuyt X.; European Federation of Laboratory Medicine (EFLM) Working Group “Autoimmunity Testing,” the European Autoimmune Standardization Initiative (EASI) and International Consensus on Antinuclear Antibody Patterns (ICAP). Detection of antinuclear antibodies: recommendations from EFLM, EASI and ICAP. Clin Chem Lab Med 2023; 29; 61: 1167-1198. - tTg, IgA en DPG IgG in CD:
Oyaert M, Vermeersch P, De Hertogh G, Hiele M, Vandeputte N, Hoffman I, Bossuyt X. Combining antibody tests and taking into account antibody levels improves serologic diagnosis of celiac disease. Clin Chem Lab Med. 2015 Sep 1;53(10):1537-46.
Bogaert L, Cauchie M, Van Hoovels L, Vermeersch P, Fierz W, De Hertogh G, Hoffman I, Bossuyt X. Optimization of serologic diagnosis of celiac disease in the pediatric setting. Autoimmun Rev 2020; 19: 102513.
Evaluatie
Overeenkomstig het erkenningsbesluit (Koninklijk besluit van 3 december 1999) is elk erkend Belgisch laboratorium voor klinische biologie verplicht deel te nemen aan de door Sciensano georganiseerde externe kwaliteitsevaluaties voor alle parameters die in routine worden uitgevoerd.
Meer informatie over de georganiseerde externe kwaliteitsevaluaties vindt u terug op de deelpagina ‘Klinische biologie – EKE’.
De dienst Kwaliteit van laboratoria evalueert alle erkende Belgische laboratoria voor klinische biologie regelmatig op basis van 3 type audits:
1. Visitatie
Tijdens een visitatie zal de verantwoordelijke voor de erkenning ter plaatse het kwaliteitssysteem en de werking van het laboratorium toetsen aan de erkenningsvereisten en de bijhorende praktijkrichtlijn.
Na elke visitatie ontvangt het laboratorium een verslag met de bevindingen en een overzicht van de vastgestelde non-conformiteiten. Het laboratorium dient vervolgens een actieplan op te stellen waarin per non-conformiteit een analyse van de oorzaak en de draagwijdte wordt uitgevoerd. Op basis van deze analyse bepaalt het laboratorium de nodige corrigerende en/of preventieve actie(s) met bijhorende deadline(s).
Het opgestelde actieplan zal, na goedkeuring door de verantwoordelijke voor de erkenning, dienen als basis voor de verdere opvolging (documentair en/of ter plaatse).
Visitaties worden doorgaans in overleg met het laboratorium vastgelegd en volgen in se een willekeurige volgorde.
Eventueel vastgestelde problemen (vb. sterk afwijkende EKE-resultaten, niet deelname aan EKE-enquêtes, niet volgen van vastgelegde actieplannen, etc.) of een op te volgen fusie/verhuis leiden tot een verhoogde prioriteit bij het vastleggen van de visitaties.
2. BELAC audit
Geaccrediteerde parameters worden periodiek door de Belgische accreditatieinstelling BELAC beoordeeld t.o.v. de ISO15189 norm. BELAC zorgt hierbij voor de planning, uitvoering, verslaglegging en opvolging van de audits.
De dienst Kwaliteit van laboratoria treedt op als bevoegde overheid voor alle medische laboratoria. Hierdoor ontvangt de verantwoordelijke voor de erkenning alle auditplannen, verslagen, accreditatiescopes en beslissingsbrieven. De verantwoordelijke voor de erkenning kan aanwezig zijn tijdens 1 of meerdere auditdagen.
3. Documentaire audit
Desgewenst organiseert de dienst Kwaliteit van laboratoria een documentaire audit waarbij 1 of meerdere documenten worden opgevraagd bij alle erkende Belgische laboratoria voor klinische biologie.
Deze documenten worden getoetst aan vooraf gedefinieerde erkenningsvereisten. Doorgaans wordt er enkel voorzien in een individuele terugkoppeling per laboratorium.
Alle uitgevoerde evaluaties hebben een ondersteunend karakter. Ze zijn bedoeld om laboratoria te ondersteunen bij het uitwerken, implementeren en onderhouden van hun kwaliteitssysteem en aan te zetten tot continue verbetering.
Andere organen en instanties
Commissie voor Klinische Biologie (CKB)
De Commissie voor Klinische Biologie werd opgericht in overeenstemming met het erkenningsbesluit voor laboratoria voor klinische biologie (Koninklijk besluit van 3 december 1999).
Ze is belast met de taak advies te verlenen aan de Minister in de gevallen voorzien in het erkenningsbesluit en over alle problemen die verband houden met de klinische biologie in het algemeen. Daarnaast moet ze de kostenstructuren van laboratoria evalueren en werkt ze de praktijkrichtlijn uit.
De commissie is ook betrokken bij de organisatie van de externe kwaliteitsevaluatie van de laboratoria, met name door goedkeuring van de technische domeinen die geëvalueerd worden en het aantal enquêtes per jaar.
Voorzitter: Stove Veronique
Ondervoorzitter: Berth Mario
Secretaris: Pairoux Gregor
Plaatsvervangend secretaris: Capron Arnaud
| Leden | Plaatsvervangers |
|---|---|
| Criel Marieke | Frans Johan |
| De Spiegeleer Sandy | Bayart Jean-Louis |
| De Vos Nathalie | Schellen Marie |
| Derom Alin | Louagie Henk |
| Fiers Tom | Lambrecht Stijn |
| Gruson Damien | Haufroid Vincent |
| Kornreich Anne | Lazarova Elena |
| Luyckx Françoise | Gothot André |
| Olivier Pierre-Alexandre | Segers Hannah |
| Roossens Laurence | Maes Marie-Berthe |
| Verdonck Ann | De Ridder Carol |
| Vermeersch Pieter | Boeckx Nancy |
| Weets Ilse | De Geyter Deborah |
| Wolff Fleur | Cotton Frédéric |
Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering (RIZIV)
De verplichte ziekteverzekering betaalt de onderzoeken terug die een laboratorium voor klinische biologie, anatomopathologie of genetica uitvoert en die in de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen zijn opgenomen, op voorwaarde dat die onderzoeken in erkende laboratoria en door gekwalificeerde zorgverleners worden uitgevoerd.
De geldende nomenclatuur is raadpleegbaar via (voornamelijk hoofdstuk V, afdeling 11 en hoofdstuk VII) op de website van het RIZIV (externe link).
Gericht nomenclatuur opzoeken kan via de tool Nomensoft (externe link)
Een overzicht van de verschillende attributencodes en de bijhorende nomenclatuur (externe link)
Op de website van het RIZIV (externe link) is een overzicht terug te vinden van alle erkende laboratoria en verstrekkingen.
Belgische accreditatie-instelling — BELAC
Sinds 1 augustus 2006 is BELAC de enige Belgische accreditatie-instantie. Ze valt onder de verantwoordelijkheid van de FOD Economie, K.M.O., Middenstand en Energie.
BELAC verleent accreditaties aan medische laboratoria op basis van onder meer de ISO15189 norm.
Meer informatie over BELAC, accreditatie en de bijhorende procedures (externe link)
Veiligheid en hygiëne van mens en milieu
Onder bioveiligheid verstaan we „de veiligheid voor de gezondheid van de mens en voor het leefmilieu, met inbegrip van de bescherming van de biodiversiteit bij gebruik van genetisch gemodificeerde organismen (GGO’s) of micro-organismen (GGM’s) en bij het ingeperkt gebruik van voor de mens pathogene organismen”.
Alle informatie over bioveiligheid in het laboratorium is terug te vinden via de Belgian Biosafety Server (externe link)
De inspectiedienst van de Federale Overheidsdienst Werkgelegenheid, Arbeid en Sociaal overleg is belast met het toezicht op het welzijn op het werk. Dit beslaat een ganse waaier van factoren met betrekking tot de veiligheid op het werk, de bescherming van de gezondheid van de werknemer, de psychosociale belasting veroorzaakt door het werk, de ergonomie, de arbeidshygiëne, de verfraaiing van de werkplaatsen, arbeidsongevallen en de door de bedrijven getroffen milieumaatregelen. Ze is regionaal georganiseerd in 8 regionale directies (externe link).
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG)
Het FAGG staat als bevoegde overheid in voor het verzekeren van de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van geneesmiddelen en gezondheidsproducten (medische hulpmiddelen en hulpstukken, grondstoffen, bloed en zijn bestanddelen van menselijke oorsprong, menselijk lichaamsmateriaal), voor zowel menselijk als diergeneeskundig gebruik, in klinische ontwikkeling en op de markt.
Incidenten met reagentia, verbruiksgoederen en apparatuur kunnen in het kader van de materio-vigilantie aan het FAGG gerapporteerd worden.
Agentschap Zorg en Gezondheid
Een MLT erkenning of derogatie kan worden aangevraagd bij de Vlaamse gemeenschap (externe link)
Contactgegevens
Verantwoordelijke erkenning Nederlandstalige laboratoria klinische biologie
Gregor Pairoux
+32 2 642 55 61 / +32 475 24 78 14
gregor.pairoux@sciensano.be
Juliette Wytsmanstraat 14 • 1050 Brussel
Secretariaat
+32 2 642 55 22
QL_secretariat@sciensano.be
Juliette Wytsmanstraat 14 • 1050 Brussel