In het kort
Dit project wil het aantal dieren dat wordt gebruikt voor de controle van humane en veterinaire vaccins verminderen. Traditioneel worden de nieuwe loten vaccins getest bij dieren. VAC2VAC stelt voor om aan te tonen dat elk nieuw geproduceerd lot vaccins vergelijkbaar is met de voorgaande loten, waarvan geweten is dat ze veilig en doeltreffend zijn, zonder dat er dieren moeten worden geïnjecteerd. Dit vraagt de ontwikkeling van een reeks nieuwe laboratoriumtechnieken. Het project zal vaccins onderzoeken die al lang worden gebruikt en waarover dus al veel gegevens voorhanden zijn. De invoering van deze aanpak zal het mogelijk maken om de kwaliteit van de loten vaccins te verzekeren vooraleer ze op de markt worden gebracht.
Projectbeschrijving
Het project “Vaccine batch to Vaccine batch” (acroniem:
VAC2VAC) wil de haalbaarheid aantonen (“proof of concept”) van de follow-up van de consistentie van de controles voor de vrijgave van loten.
Dit vereist de ontwikkeling van een reeks in-vitrotechnieken waarmee kan worden verzekerd dat elk lot vaccins van een fabrikant consistent is met een lot dat geanalyseerd is als veilig en doeltreffend tijdens de registratieonderzoeken.
Het project zal vaccins onderzoeken die al lang worden gebruikt en waarover dus al veel gegevens voorhanden zijn.
Deze technieken zullen het aantal gebruikte laboratoriumdieren verlagen.
De invoering van deze aanpak zal het mogelijk maken de kwaliteit te verzekeren voor de introductie op de markt.
De methodes die worden ontwikkeld en geëvalueerd, behoren tot vier domeinen:
- fysisch-chemisch
- immunochemisch
- cellulair
- multiparametrisch met bio-informatica
De verschillende types humane en veterinaire vaccins zullen aan bod komen:
- Vaccins met toxoïde
- Geïnactiveerde bacteriële vaccins
- Geïnactiveerde virale vaccins
Deze bevatten verschillende hulpstoffen.
De beste methodes worden (vooraf) gevalideerd voor aanvaarding door de regelgevende instanties.
De doelstellingen zijn:
- Een controle van de kwaliteit van de vaccins met grote finesse
- De invoering
- van gezamenlijke methodologieën die als basis kunnen dienen voor andere vaccins en
- doeltreffende transfers van nieuwe methodes
- Ontwikkeling en (voorafgaande) validering van de niet-dierlijke technieken voor de vrijgave van loten
- Ontwikkeling van technieken voor de consistentie, die specifiek zijn voor de controle van de kwaliteit van de loten vaccins en waarvoor duidelijk gedefinieerde aanvaardingscriteria voorhanden zijn.
- Uitbreiding van de wetenschappelijke kennis van de kwaliteit van de vaccins en de factoren die ze beïnvloeden, met name diegene die kritisch zijn om de consistentie te verzekeren met de loten die als veilig en doeltreffend erkend zijn.
- Bijdragen tot de reglementaire aanvaarding en het routinegebruik van niet-dierlijke technieken voor de analyses voor de vrijgave van loten vaccins op internationaal niveau.
Projectonderzoekers van Sciensano
Diensten die aan dit project werken
Partners
