En bref
L’initiative PRECISION fait suite à l’étude pilote ‘Next-Generation Sequencing dans la diagnostique de routine en Belgique’, qui a examiné la faisabilité de l’intégration du séquençage de nouvelle génération (NGS) dans le cadre du diagnostic clinique de routine pour l›(héma)oncologie en Belgique. Le domaine de l’héma-oncologie se concentre sur l’analyse, le diagnostic et le traitement des affections malignes du sang et de la moelle osseuse. Le NGS est une technologie moléculaire avancée et complexe capable de séquencer et d’analyser des quantités substantielles d’ADN et d’ARN à une vitesse considérable. Cette méthodologie offre la possibilité d’identifier de manière extrêmement précise les altérations génétiques au sein des cellules cancéreuses, le tout regroupé en un seul test. La capacité du NGS à déconstruire efficacement les informations génétiques joue un rôle crucial dans le renforcement des capacités diagnostiques en héma-oncologie en Belgique.
Precision Belgium, ou ‹Le Programme Belge de Profilage Moléculaire du Cancer Métastatique pour la Décision Clinique et l’Assignation de Traitement›, est initié par la Société Belge d’Oncologie Médicale (BSMO) et est coördinnée par Sciensano. Elle vise à étendre les traitements anticancéreux ciblés basés sur le génotype au-delà des contextes strictement enregistrés associés à la maladie.
Toutes les données de santé, cliniques et moléculaires, acquises dans les différents piliers de l’initiative de PRECISION, sont stockées dans la section Precision Belgium de la base de données Healthdata, une plateforme nationale développée par Sciensano pour collecter et stocker de manière sécurisée et uniforme les données de santé des citoyens.
Description du projet
PRECISION est une initiative de la Société belge d’oncologie médicale (BSMO) en collaboration avec plusieurs parties prenantes. Elle comprend quatre programmes qui visent à renforcer les connaissances génomiques et cliniques dans le but ultime d’offrir aux patients atteints de tumeurs solides métastatiques des traitements guidés moleculairement. Cette initiative comprend plusieurs études : PRECISION 1, GeNeo, Ballett et PRECISION 2. L’étude PRECISION 1 a permis la création d’une base de données clinicogénomiques. Les études Belgian Approach for Local Laboratory Extensive Tumor Testing (BALLETT) et GeNeo visent à élargir la population de patients atteints d’un cancer avancé qui subissent un génotypage approfondi de leurs tumeurs. Le projet PRECISION 2 consiste en études de phase II à l’initiative de chercheurs visant à fournir un accès à un médicament ciblé aux patients dont les tumeurs abritent des mutations exploitables, dans le cas où le médicament correspondant n’est pas disponible par le biais d’un remboursement ou d’essais cliniques en Belgique.
1.GENEO: Une étude examinant la différence de valeur entre l’analyse à ‘large panel NGS agnostique’ et l’analyse ‘NGS dirigée vers les organes’ remboursée : une étude belge PRECISION de la BSMO en collaboration avec le Centre du Cancer
Dans l’étude GeNeo, l’objectif était de séquencer 1000 patients atteints de cancer métastatique (ou localement avancé) à l’aide du panel de gènes complet Roche-Foundation Medicine (FMI) (324 gènes). Sur la base des résultats de cette caractérisation génique complète, le comité national de pilotage moléculaire (nMTB) composé d’experts a recommandé la meilleure option de traitement pour chaque patient. Le nombre de patients présentant une modification génétique exploitable, ainsi que l’évaluation du traitement ou de l’essai clinique correspondant, et la validation du traitement recommandé par le MTB, ont également été examinées. Au cours de deux ans, de décembre 2020 à décembre 2022, l’étude a été menée dans 13 hôpitaux participants.
Partenaires d’étude: Roche Pharma — FMI, Sciensano Cancer Center & Healthdata
2. BALLETT: Approche belge d’une analyse approfondie des tumeurs dans les laboratoires locaux› : Une étude examinant la valeur clinique de la caractérisation génomique complète, réalisée par les laboratoires belges de NGS. Une étude belge PRECISION de la BSMO en collaboration avec le Centre du Cancer.
L’objectif de ce projet multicentrique national est d’examiner la valeur clinique de la caractérisation génomique complète (CGP) dans la pratique clinique quotidienne en Belgique. Les tests de CGP ont été appliqués à 870 patients atteints de cancer métastatique, recrutés dans 12 hôpitaux belges et réalisés de manière décentralisée mais entièrement standardisée dans 9 laboratoires belges de NGS. Un comité national de pilotage moléculaire (MTB) composé d’experts recommandera la meilleure option de traitement pour chaque patient en se basant sur les résultats de la CGP. Le nombre de patients présentant une modification génétique exploitable et un traitement ou un essai clinique correspondant, ainsi que la mise en œuvre du traitement recommandé par le MTB, ont été évalués. Les objectifs ultimes sont d’élargir les options thérapeutiques, d’améliorer les résultats pour les patients, de sécuriser le remboursement de la CGP et d’accroître l’attrait des centres belges pour les essais cliniques aux patients.
Durée: 29/03/2021- June 2023 (recrutement est fermé)
Status: Analysis is ongoing
Partenaires d’étude: Illumina, oncoDNA , PerianDx and Sciensano — Cancer Center & Healthdata
3. PRECISION 1
L’objectif de l’étude PRECISION 1 était d’établir des collaborations inter-plateformes axées sur le partage de séquences NGS et de données cliniques, ainsi que sur la collecte de données de profilage moléculaire des patients recrutés et testés dans les études GENEO et BALLETT. Les traitements des patients ont été suivis sur une période de 3 ans.
4. PRECISION 2
PRECISION 2 organise des «études exploratoires de phase 2» pour des génotypes pour lesquels il n’existe actuellement ni thérapies validées ni essais cliniques génotypiques en cours. Une stratégie nationale de caractérisation génomique systématique des patients atteints de cancer métastatique (PRECISION 1 et l’étude pilote NGS) pourrait stimuler la mise en place de nouvelles études cliniques génotypiques et rendre les centres belges plus attrayants pour des études portant sur de nouveaux traitements ou des traitements ciblés. C’est une opportunité pour les patients d’être plus facilement inclus dans des essais cliniques avec de nouveaux médicaments ayant un impact potentiellement important.
Les études cliniques de PRECISION 2 comprennent:
Étude ouverte exploratoire de phase II, en ‘open-label’, d’Afatinib dans le traitement du cancer avancé portant une mutation EGFR, HER2 ou HER3, suivie de l’ajout de Paclitaxel à Afatinib en cas de progression de la maladie.
Durée: 27/10/2017 – 13/12/2022
Multicentric: 9 hôpitaux belges
Partenaire d’étude pharmaceutique: Boehringer Ingelheim International GmbH
Efficacité de l’Olaparib dans les cancers avancés survenant chez les patients porteurs de mutations germinales ou de mutations tumorales somatiques dans les gènes de recombinaison homologue (HRD)
Start date: 07/02/2019 – 31/12/2024
Multicentric: 12 hôpitaux belges
Partenaire d’étude pharmaceutique: AstraZeneca
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