In het kort
Het PRECISION-initiatief volgt op de Next-Generation Sequencing-pilootstudie, welke de haalbaarheid onderzocht van de integratie van NGS binnen de kaders van de routineklinische diagnostiek voor (hemato)oncologie in België. Het domein van hemato-oncologie concentreert zich op analyse, diagnose en behandeling van maligne aandoeningen van het bloed en beenmerg.
NGS manifesteert zich als een geavanceerde en ingewikkelde moleculaire technologie die in staat is om substantiële hoeveelheden DNA en RNA met aanzienlijke snelheid te sequencen en analyseren. Deze methodologie verleent de mogelijkheid om op een uiterst nauwkeurige wijze genetische wijzigingen binnen kankercellen te identificeren, dit alles verenigd in één enkele test. Het vermogen van NGS om op deze doeltreffende wijze genetische informatie te deconstrueren, speelt een cruciale rol in het bevorderen van de diagnostische capaciteiten binnen de hemato-oncologie in BelgiëPrecision Belgium, of ‘The Belgian Molecular Profiling Program of Metastatic Cancer for Clinical Decision and Treatment Assignment’, is geïnitieerd door de Belgian Society of Medical Oncology (BSMO) en wordt gecoördineerd door Sciensano. Het project streeft naar de uitbreiding om genotype-gebaseerde doelgerichte kankerbehandelingen uit te breiden buiten de strikt geregistreerde ziektegerelateerde contexten.
Alle gezondheidsgegevens, zowel klinische als moleculaire, die werden verkregen in de verschillende luiken van het precisie-initiatief, worden opgeslagen in het ‘Precision Belgium’ -gedeelte van de Healthdata database, een nationaal platform dat door Sciensano is ontwikkeld om de gezondheidsgegevens van de burgers op een veilige en uniforme manier te verzamelen en op te slaan.
Projectbeschrijving
PRECISION is een initiatief van de Belgische Vereniging voor Medische Oncologie (BSMO) in samenwerking met verschillende stakeholders. Het bestaat uit vier programma’s die tot doel hebben om de genomische en klinische kennis te vergroten en als ultieme doel de patiënten met uitgezaaide vaste tumoren moleculair geleide behandelingen aan te bieden. Dit initiatief omvat verschillende onderzoeken: PRECISION 1, GeNeo, Ballett en PRECISION 2. De PRECISION 1 studie heeft geleid tot de creatie van een klinicogenomische databank. De Belgian Approach for Local Laboratory Extensive Tumor Testing (BALLETT) en GeNeo studies zijn gericht op het uitbreiden van de populatie van patiënten met gevorderde kanker die een grondige genotypering van hun tumoren ondergaan. Het PRECISION 2-project bestaat uit door onderzoekers geïnitieerde fase II-studies die tot doel hebben toegang te bieden tot een doelgericht geneesmiddel voor patiënten van wie de tumor bruikbare mutaties bevat, voor het geval het betreffende geneesmiddel niet beschikbaar is via terugbetaling of klinische studies in België.
1.GENEO: Een studie die het verschil in waarde tussen het breed agnostisch NGS-panelonderzoek en het vergoede organen-gerichte NGS onderzoekt: een Belgische Precision studie van de BSMO in samenwerking met het Kankercentrum.
In de GeNeo-studie was het doel om 1000 patiënten met gemetastaseerde (of lokaal gevorderde) kanker te sequencen met behulp van het Roche-Foundation Medicine (FMI) uitgebreide genenpanel (324 genen). Op basis van de resultaten van deze uitgebreide genprofielbepaling bepaalde de nationale molecular tumorboard (nMTB) van experts de beste behandeloptie voor elke patiënt. Het aandeel aan patiënten met een bruikbare genetische verandering en bijpassende therapie of klinische proef, en de validatie van de door het MTB aanbevolen behandeling werd alsook geëvalueerd. Gedurende twee jaar, van december 2020 tot december 2022, werd in 13 betrokken ziekenhuizen het onderzoek gevoerd.
Studie partners: Roche Pharma — FMI, Sciensano Cancer Center & Healthdata
2. BALLETT: Belgische aanpak voor uitgebreide tumoranalyse in lokale laboratoria’: Een studie die de klinische waarde onderzoekt van uitgebreide genomische profilering, uitgevoerd door Belgische NGS laboratoria. Een Belgische Precision studie van de BSMO in samenwerking met het Kankercentrum.
Het doel van dit nationaal multicentrisch project is om de klinische waarde van ‘uitgebreide genomische profilering’ (CGP) in de dagelijkse klinische praktijk in België te onderzoeken. CGP-tests zullen worden toegepast op 870 patiënten met gemetastaseerde kanker, gerekruteerd in 12 Belgische ziekenhuizen en uitgevoerd op een gedecentraliseerde maar volledig gestandaardiseerde manier in 9 Belgische NGS-laboratoria. Een nationaal moleculair tumorboard (nMTB) van experts zal op basis van de CGP-resultaten de beste behandeloptie aanbevelen voor elke patiënt. Het aandeel patiënten met een bruikbare genetische verandering en bijpassende therapie of klinische proef, en de implementatie van de aanbevolen MTB-behandeling zal worden geëvalueerd.
De ultieme doelstellingen zijn het uitbreiden van therapeutische opties, het verbeteren van de uitkomsten voor patiënten, het veiligstellen van vergoedingen voor CGP en het vergroten van de aantrekkelijkheid van Belgische centra voor klinische proeven.
Duur: 29/03/2021- June 2023 (rekrutering van patiënten beëindigd )
Status: Analysis is ongoing
Studie partners: Illumine, oncoDNA , PerianDx and Sciensano — Cancer Center & Healthdata
3. PRECISION 1
L’objectif de l’étude PRECISION 1 était d’établir des collaborations inter-plateformes axées sur le partage de séquences NGS et de données cliniques, ainsi que sur la collecte de données de profilage moléculaire des patients recrutés et testés dans les études GENEO et BALLETT. Les traitements des patients ont été suivis sur une période de 3 ans.
4. PRECISION 2
PRECISION 2 organiseert ‘verkennende fase 2-studies’ voor genotypen waarvoor momenteel geen gevalideerde therapieën beschikbaar zijn, noch genotypische klinische onderzoeken die momenteel lopen. Een nationale strategie van systematische genomische karakterisering van patiënten met gemetastaseerde kanker (PRECISION 1 en de NGS-pilotstudie) kan de implementatie van nieuwe genotypische klinische studies stimuleren en Belgische centra aantrekkelijker maken voor studies met nieuwe of gerichte behandelingen. Het is een kans voor patiënten om gemakkelijker te worden opgenomen in klinische onderzoeken met nieuwe medicijnen met potentieel grote impact.
De klinische onderzoeken van PRECISION 2 zijn:
Open verkennende fase II, open-label studie van Afatinib in de behandeling van gevorderde kanker met een EGFR-, HER2- of HER3-mutatie, gevolgd door de toevoeging van Paclitaxel aan Afatinib bij ziekteprogressie.
Duur: 27/10/2017 – 13/12/2022
Multicentrisch: 9 Belgische ziekenhuizen
Farmaceutische studiepartner: Boehringer Ingelheim International GmbH
Werkzaamheid van Olaparib bij gevorderde kankers bij patiënten met kiembaanmutaties of somatische tumor mutaties in homologe recombinatiegenen (HRD)
Duur: 07/02/2019 – 31/12/2024
Multicentrisch: 12 Belgische ziekenhuizen
Farmaceutische studiepartner: AstraZeneca
Projectonderzoekers van Sciensano
Diensten die aan dit project werken
Partners
